制藥用GMP純化水設備控制系統(tǒng)的設計選型
【天津純水設備http://www.www.picsss.com】選用制藥水系統(tǒng)控制策略時，應考慮供水質量和可靠性、純化和/或配水系統(tǒng)的復雜性、勞力成本、人員技能水平和生產(chǎn)率以及技術資料和報告要求。控制方案包括：
a） 手控式本地儀表：采用本方案時，可組合使用儀表、定期取樣和目視檢查監(jiān)測主要工藝參數(shù)。數(shù)據(jù)采用手工收集和記錄，因此，分析和趨勢能力受到限制。若主要參數(shù)偏差超過容許范圍，一般觸發(fā)本地報警器，以減小水質量不合格的風險。令人滿意的人工操作，需要很多人介入。這需要詳細的操作工藝規(guī)程和重質量參數(shù)的資料。本方案安裝費最低，但勞力非常密集，因此易發(fā)生人為誤差。
b） 半自動控制系統(tǒng)：本系統(tǒng)使用本地操作控制面板、繼電器邏輯控制器、本地圖表記錄儀和打印機以及監(jiān)控水系統(tǒng)的一些手動收集資料。本系統(tǒng)與手動系統(tǒng)比較，使用的勞力較少，但是，由于手動數(shù)據(jù)收集和控制收集過程所需的監(jiān)測工作，使用的勞力仍密集。
c） 自動控制系統(tǒng)：自動系統(tǒng)使用計算機（PLC或DCS）或者使用控制制藥水系統(tǒng)的計算機。計算機系統(tǒng)使用合適的過程監(jiān)控儀（導電探頭、流量計等等）收集數(shù)據(jù)，并自動對系統(tǒng)作適當調整。由于水生成系統(tǒng)較高級，所以靠人工監(jiān)控水系統(tǒng)較困難，并且很費人力。而自動化系統(tǒng)所需的操作工較少，但需要培訓較高級的維修和技術支持人員。
d） 全集成系統(tǒng)：本系統(tǒng)包括一個全自動系統(tǒng)和連接大樓或現(xiàn)場的其他計算機系統(tǒng)的一個廣泛區(qū)域網(wǎng)絡。全集成系統(tǒng)酌情處理現(xiàn)場中間監(jiān)測、自動電子數(shù)據(jù)收集、集中報警監(jiān)控和自動記錄、響應和報告生成。
關于控制系統(tǒng)設計的補充資料，請參見優(yōu)良自動生產(chǎn)規(guī)范（GAMP）指南和美國儀表協(xié)會（ISA）提供的各種指南。
不管選擇何種等級的自動化，均應進行鑒定，以驗證整個系統(tǒng)的運行狀況，包括賣方供給的子系統(tǒng)。
9?6?2 控制系統(tǒng)軟件
軟件/控制系統(tǒng)都可用來測量、監(jiān)視、控制或記錄臨界工藝參數(shù)。在項目的開發(fā)、驗證和維修階段，都應使用規(guī)劃和設計標準，尤其要使用有關操作接口、控制技術、報警處理和聯(lián)鎖處理?？刂葡到y(tǒng)軟件包括：
a） 固件、操作系統(tǒng)和應用軟件：
這是用戶可以或不可以使用的永久裝入存儲器的軟件。當由控制系統(tǒng)執(zhí)行的功能可分為臨界性或非臨界性功能時，要分離或隔離固伯、操作系統(tǒng)、應用軟件和有關的硬件功能是不可能的。因此，如果認為控制系統(tǒng)的某些功能是臨界性的，那么，則可認為上述全部軟件是臨界性的，并且應進行驗證。
b） 用戶配置軟件：
用戶配置軟件的功能可定義為臨界性的或非臨界性的。臨界性功能或模件需要強化文件編制，包括驗證。有些情況下，要分離或隔離軟件是不可能的，在這種情況下，若有些功能是非曲直臨界性的，則必須驗證所有軟件。
所需的工藝控制類型，常常是所需軟件類型的決定因素；而軟件要求常常規(guī)定所選系統(tǒng)的類型。主要考慮是：
? I/O點的數(shù)量
? 所需的數(shù)學或統(tǒng)計函數(shù)
? 所需的報告特性（尤其是如果控制系統(tǒng)進一步并入高級系統(tǒng)）
? 是否需要先進的控制技術（例如：神經(jīng)網(wǎng)絡；模糊邏輯控制器；自適應增益；停滯時間補償）
9?6?3控制硬件的操作接口
a） 臨界性軟件需要強化文件編制，并應根據(jù)生命周期法進行設計和試驗。
b） 水系統(tǒng)、現(xiàn)場儀表和控制器要求，都影響選擇控制硬件。而車間標準，或者特殊系統(tǒng)的大型安裝基座可決定控制硬件的選擇。純水設備，北京純水設備，天津水處理設備，天津去離子水設備。醫(yī)院用純化水設備 實驗室純水設備，醫(yī)用GMP純化水設備。
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